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疫情防控 | 临床试验开始了,药还很远吗

[作者] 杨帆 金杜律师事务所)  
张运帷 金杜律师事务所)  
孙兴 金杜律师事务所)  
黄中斌 金杜律师事务所)  
钱恒 金杜律师事务所)  
[发布日期] 2020.02.09

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新型冠状病毒感染的肺炎疫情的防控进展到关键阶段,人们都期盼着能有特效药战胜病毒。医学期刊《新英格兰医学杂志》1月31日发表文章称,美国首例新冠病毒肺炎确诊病例接受“瑞德西韦”作为“同情给药”,进行试验性治疗后,病情出现迅速缓解。尽管出现了一例治愈病例,但是中国的监管部门和相关专家一再强调目前尚没有治疗新冠病毒肺炎的有效药物,任何药品是否可以用于治疗新冠病毒肺炎,必须经过临床试验的验证。有报道称瑞德西韦已经迅速进入中国开始临床试验。

事实上除了瑞德西韦之外,还有多项药品或治疗方法的临床研究已经开始。在中国临床试验注册中心(ChiCTR)平台上检索,目前(截止2月8日)已经有52项针对新冠病毒的临床试验,包括对其他可能的治疗药物,如“克力芝”、磷酸氯喹、双黄连口服液等进行的临床研究。

两类临床试验


临床试验从发起者的角度可以分为制药企业发起的以药品上市注册为目的的临床试验(industry-sponsored clinical trial, IST)(以下简称“药物临床试验”)和研究者或学术机构发起的以提高临床治疗水平为主要目的的临床试验(investigator-initiated clinical trial, IIT)(以下简称“研究者发起的临床研究”)。

药物临床试验的主要意义在于新药上市之前,对其安全性和有效性进行验证。在中国法律项下,药物

杨帆(金杜律师事务所)

公司业务部 合伙人

杨帆律师的主要执业领域为公司并购、外商投资、私募股权投资、一般公司法律事务。杨帆律师在航运、物流及相关行业经验丰富,承办过多家航运企业、物流企业、造船企业的并购项目,并长期为保险企业、保赔协会等提供专业法律服务。

邮箱:yangfan3@cn.kwm.com

张运帷(金杜律师事务所)

合伙人

孙兴(金杜律师事务所)

公司业务部 资深律师

黄中斌(金杜律师事务所)

律师助理

钱恒(金杜律师事务所)

知识产权部  律师助理

金杜律师事务所

http://www.kingandwood.com/

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