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特事特办:概述医疗器械应急审批程序

[作者] 顾正平 安杰律师事务所)  
孙思慧 安杰律师事务所)  
符强 ( 安杰律师事务所)  
[发布日期] 2020.02.09

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2020年1月以来,新型冠状病毒肺炎引发的疫情牵动着所有中国人的心。战“疫”打响,各项工作刻不容缓。英勇的医护工作者正日以继夜奋斗在最前线。同时,医疗器械的生产企业也为了向最前线的医护人员、病患者以及全国人民提供充足的医疗物资而加班加点。为有效防控疫情,在国家药品监督管理局(“国家药监局”)的指导下,近期多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,对疫情防控急需的医疗器械开展应急审批[2]。本文将从国家医疗器械监管的角度,扼要介绍该应急审批程序的启动条件、适用范围和相关审批流程等规定。

什么是医疗器械应急审批程序?何时启动?


由于药品和医疗器械的生产涉及广大人民的生命健康和公共安全,因此国家对其生产经营实施严格的资质审查和市场准入监管。企业生产医疗器械必须取得《医疗器械生产企业许可证》,而许可证的申请由省、自治区、直辖市药监局自受理之日起30个工作日内对资料进行审核并开展现场核查,符合条件的,将于10个工作日做出书面决定(不包括整改时间)。常态情况下40个工作日的法定审批时间显然不能满足疫情防控的特殊需求。因此,除了医疗器械的正常审批程序之外,我国还制定了时间上明显具有优势的应急审批程序。在应急审批程序下,5日内即可做出是否颁发生产许可证的决定。
国家药品监管部门(原国家食品药品监督管理局)于2009年8月28日发布的《关于印发<医疗器械应急审批程序>的通知》(“《通知》”)中规定,存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批

顾正平(安杰律师事务所)

michaelgu@anjielaw.com ;1380 1314 799;010-85675959

安杰律师事务所 创始合伙人



顾正平迄今已有超过25年的专职律师经验,服务过上百家全球500强企业和大型国有企业、领军民营企业等。顾正平律师为安杰律师事务所创始合伙人、执行合伙人和反垄断反不正当竞争业务主要负责合伙人。在创办安杰之前,顾律师为中伦律师事务所的合伙人。在加入中伦之前,顾律师曾先后在英国年利达(Linklaters)、英国安理(Allen & Overy)等国际顶级律师事务所执业多年,担任高级中国法律顾问。



顾律师具有竞争法和经济学双重教育背景。顾律师作为获得欧盟委员会全额奖学金的优秀青年律师,于2002年至2003年期间参加由欧盟委员会和中国政府联合组织的中欧法律和司法合作项目,赴伦敦大学、比利时鲁汶大学和根特大学等欧洲知名大学进修欧盟法和竞争法。顾律师还曾在北京大学国家发展研究院(中国经济研究中心)研修,获管理硕士学位。



除反垄断和反不正当竞争业务外,顾律师也擅长并购投资和合规业务。顾律师是罕见的在反垄断和公司并购、合规、TMT等多个执业领域被国际主流法律评级机构(如:钱伯斯、Who’s Who Legal法律名人榜、Legal 500、AsiaLaw等)评定为“顶尖律师”或“推荐的领先律师”的中国律师。2018年顾律师入选司法部“全国千名涉外律师人才”名录;2016年入选《商法》中国百名顶尖律师名录。





近年反垄断主要业绩



顾律师是国内从事反垄断法律业务的先驱,代理了大量有影响力的大型并购交易的经营者集中申报项目。顾律师代理的客户涉及行业广泛,涵盖汽车和汽车零部件、生物制药、互联网、高科技、能源、化工、航运、金融、机械、电子、纺织、航空、服装、食品、文化娱乐和消费品等各个领域。顾律师于2008年代表德国舍弗勒集团申报的收购大陆集团并购交易案为中国《反垄断法》(2008年8月1日)生效后商务部批准的首例并购交易反垄断审查案。



顾律师还为诸多跨国公司和国内领先企业就涉及垄断协议和滥用市场支配地位的反垄断调查、申请宽大处理和反垄断诉讼等方面的专项事务提供过法律风险评估、代理和咨询服务。顾律师代理的多起反垄断调查案件,为客户(包括医疗、化工、汽车零部件、交通运输等行业客户)争取到了中止调查、终止调查或宽大处理、减免处罚等满意结果。

孙思慧(安杰律师事务所)

律师

安杰律师事务所

http://www.anjielaw.com/

安杰律师事务所是一家提供综合性法律服务的律师事务所,在保险与再保险、反垄断与反不正当竞争、境内外并购、海外投资、能源和矿产资源、证券和资本市场、私募股权基金与风险投资、房地产与建设工程、知识产权、银行与金融以及争议解决(诉讼和仲裁)等领域有着丰富的法律服务经验和卓越的业绩。
安杰律师事务所由一批拥有共同理念、具备团队精神、丰富执业经验及法律专业特长的资深律师倡议设立。安杰采取一体化的管理模式,倡导客户至上、专业精进、品质控制及资源共享。安杰坚持统一的法律服务标准,实行规范的客户服务体系,致力于为客户提供优质高效和量身定制的法律服务。
2013年6月,安杰律师事务所被《亚洲法律杂志》(ALB)评为“中国十佳成长律所”,并获得中国律师界最佳雇主称号。 Benchmark Asia-pacific 杂志2013年度评奖中,安杰律师事务所被评为中国争议解决领域推荐的律师事务所。

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