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瑞德西韦,新冠肺炎希望之药——公共卫生事件应对中同情用药制度适用初探

[作者] 傅长煜 中伦律师事务所)  
左玉茹 中伦律师事务所)  
成豪 中伦律师事务所)  
王一男 中伦律师事务所)  
[发布日期] 2020.02.04

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序言

根据相关报道,新冠肺炎“特效药”Remdesivir拟立即在华开展III期临床实验。试验结果公布前,我们对Remdesivir治疗新冠肺炎的疗效及安全性应抱持科学谨慎的态度。但不论结果如何,长期来看,通过同情用药制度提升未上市药品的可及性的尝试,无疑将会使特殊情况下的中国患者从中受益,也将为中国未来应对公共卫生事件提供新的手段。

建立同情用药制度逐渐成为国际社会的共识,我国新《药物管理法》第二十三条也首次以法律形式原则性地确立了同情用药制度。但是,对于同情用药制度的具体规范与操作,如:什么药物可以适用同情用药;什么样的疾病可以用药;同情用药的医学伦理标准如何把握;由谁负责审查;医疗机构及医药企业给予知情同意的告知义务等问题,尚待详细的落地措施。同情用药是将未上市的在研药物提前用于患者,具有安全性和医学伦理上的天然风险。唯有厘清上述问题,规范管理,方可能达到患者能从中获益、国家扩充公共卫生事件应对手段、药企大胆推新药的多赢局面。

背景


北京时间2020年2月1日凌晨,新英格兰医学杂志(NEJM)报道了美国首例确诊新型冠状病毒肺炎患者成功治愈的病例。诊疗中,医生对一种尚未获批准的试验性药物“Remdesivir”的使用,引起了广泛关注。

Remdesivir(瑞德西韦)是由吉利德(Gilead)公司研发的抗病毒药物。该药物计划用于埃博拉病毒的治疗,但由于冠状病毒与埃博拉病毒都具有RNA合成酶(RdRp),因此该药物也有望能够抑制冠状病毒。由于患者病情恶化,在入院第七天,基于“同情用药原则”,患者接受了静脉注射Remdesivir。入院第八天,患者的临床症状出现了立竿见影的改善,并仍在迅速缓解。

紧接着,一份来自全球临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)的文件进入公众视野,该文件显示,吉利德公司在研新药Remdesivir将在中国开展用于治疗新冠病毒肺炎的临床试验研究。该项试验全称为“一项临床III期随机双盲安慰剂对照的评价瑞德西韦在轻度与中度2019-nCoV感染成人住院患者中的疗效和安全性的多中心研究”(A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evalu

傅长煜(中伦律师事务所)

合伙人 北京办公室
业务领域:诉讼仲裁组,合规和反腐败组,反垄断和竞争组

左玉茹(中伦律师事务所)

争议解决部 北京办公室

成豪(中伦律师事务所)

北京办公室  争议解决部

王一男(中伦律师事务所)

北京办公室  争议解决部

中伦律师事务所

http://www.zhonglun.com

中伦律师事务所创立于1993年,是中国司法部最早批准设立的合伙制律师事务所之一。经过数年快速、稳健的发展壮大,中伦已成为中国规模最大的综合性律师事务所之一。中伦目前在北京、上海、深圳、广州、武汉、成都、重庆、青岛、南京、杭州、东京、香港、伦敦、纽约、洛杉矶及旧金山16个城市设有办公室。

中伦是一家综合性律师事务所,旨在为客户的商业活动提供全面的法律支持。中伦拥有290多名合伙人和1500名多专业人员。各合伙人分别专精于特定的专业领域。通过合理的专业分工和紧密的团队合作,中伦有能力在各个领域为客户提供高质量的中国法律服务。在长期执业过程中,中伦并与多家境外知名律师事务所建立起了良好的合作关系,通过与其密切的合作,中伦有能力为客户在中国境外的投资及商务活动提供有力的法律支持。

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