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新型肺炎疫情下医疗器械应急审批热点解读

[作者] 秦佳骏 元达律师事务所)  
沈卓青 元达律师事务所)  
[发布日期] 2020.02.05

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自新型冠状病毒感染的肺炎(以下简称“新型肺炎”)发生以来,尤其是2020年1月20日其被纳入乙类传染病并按甲类传染病管理之后,医疗卫生领域密集出台出台了一系列文件,以快速应对疫情防控。据不完全统计,截至2月2日,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局总共已发布各类通知公告、工作方案与指南等30余条。其中关于医疗器械应急审批引发相关械企广泛关注,我们现对相关政策进行解读如下:

问题一:什么是医疗器械应急审批程序?


根据《医疗器械应急审批程序》(国食药监械[2009] 565号),存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,药品监管部门可对应急处理所需医疗器械实施应急审批。国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止该程序的时间。

尽管其主要法律依据为《医疗器械应急审批程序》,但在注册和监管方面,仍然遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定。

问题二:符合要求的产品如何进行申报?


第III类医疗器械向国家药品监督管理局申报,第I类和第II类医疗器械向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。而目前已有多个省市发布了省级医疗器械应急审批程序相关文件,包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、陕西等。

问题三:医疗器械应急审批程序适用于哪些产品?


对于第III类医疗器械,该程序适用于突发公共卫生事件应

秦佳骏(元达律师事务所)

mqin@mwechinalaw.com

合伙人



秦佳骏律师曾担任多家中国和跨国医疗卫生、制药、医疗器械企业的常年法律顾问。她曾负责过多起大型的兼并与收购项目、PE/VC投资项目、合规性问题、反不正当竞争、劳动和雇佣及外商在华直接投资等案件。

沈卓青(元达律师事务所)

tshen@mwechinalaw.com

律师



沈卓青律师的执业领域主要是公司法、医疗健康、私人客户和家族企业领域等法律事宜。

元达律师事务所

元达律师事务所是我国首批关注数据隐私、数据安全、数据本地储存、数据传输以及受保护信息相关的数据咨询服务律师事务所。

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