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【编者按】

在我国经济建设现阶段,生物医药行业是颇具前景的朝阳产业,对资本市场也有着较高吸引力。其中的医药分销环节始终是我国医药卫生体制改革中过程中的重点关注环节之一,在新一轮改革中也涌现出新的投资机会。威科诚邀中伦律师事务所朱颖律师、胡愔子律师、杨小羽律师、沈圆律师,特就医药流通行业中医药分销企业并购之经营资质核查要点进行梳理,以期作为医药分销企业并购实务的参考。

【专题内容】

    前言  

    一、监管概览  

    二、医药分销企业所涉资质

在上述监管框架下,根据所经营的产品种类的不同,医药分销企业所对应的经营资质要求也不一样。因此,我们将医药分销企业的资质划分为一般业务资质、特殊管理类资质以及其他经营资质。

(一)一般业务资质  

一般业务资质指根据药品管理法规定对所经营药械实施一般性管理的资质。根据《药品经营许可证管理办法》等规定,医药分销企业经营中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品以及生物制品等实施一般管理(但生物制品中的疫苗、血液制品,以及含特殊药品复方制剂需符合相关特殊管理规定)。医药分销企业从事一般药品及医疗器械经营,需要取得以下资质:

1. 药品经营许可证

2. 药品经营质量管理规范

3. 医疗器械经营备案凭证/许可证

(二)特殊管理类资质

特殊管理类资质指医药分销企业从事国家规定比一般药品实施更严格管理方式的特定药品以及其他实施特别监管食品的资质。特殊管理类资质具有严格的准入限制,经营特殊管理药品的分销企业通常需要在《药品经营许可证》以外取得相应特殊资质,或在《药品经营许可证》中特别列明相应资质[1]。特殊管理类资质种类繁多,根据笔者经验通常包含以下:

1. 麻醉药品和精神药品全国性/区域性批发企业定点批件  

2. 蛋白同化制剂和肽类激素批件  

3. 医疗用毒性药品经营企业批件  

4. 放射性药品经营企业许可证  

5. 非药品类易制毒化学品经营许可/备案  

6. 药品类易制毒化学品经营许可  

7. 危险化学品经营许可证  

8. 罂粟壳、甘草、麻黄草定点批件  

9. 疫苗配送资质及信息公示  

10. 血液制品  

11. 含特殊药品复方制剂  

(三)其他经营资质

1. 特殊食品的食品经营许可证  

2. 道路运输经营许可证  

3. 第三方药品物流资质  

4. 医疗器械第三方物流资质  

5. 互联网药品信息服务许可证  

6. 互联网药品交易  

 

    三、医药分销企业资质核查手段

针对上文提到的诸多医药分销企业经营资质,只有掌握有效的核查手段,才能尽可能把控或规避由于某一资质的缺失或信息的不准确所带来的企业合规性风险。实践过程中,除常规的对企业所提供的资质文件所载信息真实性、准确性和有效性等进行审核的前提下,其他比较有效的核查手段包括如下:

1. 网络核查  

2. 书面审查  

3. 访谈确认  

4. 现场核查  

 

    四、结语

医药分销领域并购整合的大趋势,既是各大医药流通企业进一步整合行业资源,完善全国流通网络的机遇,也是考验各大医药流通企业发现价值,整合资源能力的挑战。在并购整合与发展的行业大趋势下,只有同时了解掌握被并购标的的业务经营模式以及其所面临的监管体系,在交易过程中将各项核查和风险控制措施落到实处,对合规经营的每个细节进行重点深挖和关注,才能更好地服务并购交易的全局,助力并购方企业的发展大计。