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【编者按】

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH),是指药品或医疗器械上市许可批准文件的实际持有者。在上市许可持有人制度下,就我国药品与医疗器械应当如何管理,目前如何应用与推进等实操问题,威科特邀上海市君悦律师事务所许江晖律师、林陈瑶律师,为您带来药品、医疗器械上市许可人持有制度综述与相关问题解答。

  药品与医疗器械上市许可持有人制度

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH),是指药品或医疗器械上市许可批准文件的实际持有者。具体而言,在药品领域,药品上市许可持有人是药品上市许可以及药品批准文号的持有人[1];而在医疗器械领域,医疗器械上市许可持有人是第二类和第三类医疗器械注册证明书的实际持有者[2]

上市许可持有人制度的核心和关键是“上市许可持有人”:

  • 上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等全生命周期管理承担全部法律责任;
  • 上市许可持有人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理承担全部法律责任;
  • 接受药品和医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人须承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任;
  • 特殊管理药品和高风险药品可强制要求上市许可持有人同时为生产企业。

 

药品与医疗器械上市许可持有人制度

 

一、我国上市许可持有人制度改革的背景  【详情】

二、我国上市许可持有人制度探索进程

1、药品上市许可持有人制度的探索进程一览表  【详情】

2、医疗器械上市许可持有人探索进程一览表  【详情】

三、上市许可持有人制度的问题探讨

1、上市许可持有人可以是个人吗?  【详情】

2、上市许可持有人可以是境外企业吗?  【详情】

3、上市许可持有人的药品注册证可以转让吗?  【详情】

4、上市许可持有人可以委托一家还是多家受托生产企业?  【详情】

5、上市许可持有人制度下委托协议与质量协议一样吗?  【详情】

6、上市许可持有人负责药品/医疗器械全生命周期管理如何理解?  【详情】

四、《疫苗管理法》下的药品上市许可持有人  【详情】

  医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度是上市许可持有人制度的重要组成部分。现在,医疗器械注册人制度试点正紧锣密鼓开展,不断取得令人瞩目的试点成果。

医疗器械注册人(Marketing Authorization Holder,MAH)是指医疗器械上市许可批准文件的实际持有者。具体而言,在医疗器械领域,医疗器械注册人就是第二类和第三类医疗器械注册证明书的实际持有者[3]

医疗器械注册人制度的核心和关键是“医疗器械注册人”。医疗器械注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理承担全部法律责任;接受医疗器械注册人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人须承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任。

医疗器械注册人制度

 

一、医疗器械注册人制度试点的背景  【详情】

二、医疗器械注册人制度试点进程  【详情】

三、医疗器械注册人  【详情】

四、受托生产企业  【详情】

五、试点所涉医疗器械  【详情】

六、医疗器械全生命周期管理  【详情】

七、医疗器械注册人与受托生产企业的责任与义务  【详情】

八、试点下的合规监管  【详情】

  上市许可持有人制度下的质量协议

在药品与医疗器械上市许可持有人制度下,上市许可持有人委托药品/医疗器械生产企业(CMO,Contract Manufacture Organization)生产批准上市的药品和医疗器械时,上市许可持有人应与受托生产企业订立委托生产合同和质量协议。在我国上市许可持有人制度试点之前,国家食品药品监督管理总局于2014年发布的《药品委托生产监督管理规定》明确要求要求委托生产中的委托方和受托方订立书面合同,内容应当包括质量协议[4]。新修订的《药品管理法第32条明确规定,药品上市许可持有人和受托生产企业应当同时签订委托协议和质量协议。

但是,什么是质量协议、为什么要订立质量协议、质量协议需要涵盖什么内容等等有关质量协议的重大问题由于缺乏明确的法律法规规定而模糊不清:

(1)《药品上市许可持有人制度试点方案》仅仅提及质量协议应该约定上市许可持有人和受托生产企业的权利、义务与责任。医疗器械上市许可持有人试点方案则简单要求医疗器械注册人与受托生产企业之间的质量协议应明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务。

(2)《药品委托生产监督管理规定》要求质量协议应明确委托方和受托方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项。

2020年2月25日,国家药监局综合司发布了《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》(以下简称“2020年《质量协议指南(征求意见稿)》”)与《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》,为我们提供了进一步讨论和参考的依据。

 

上市许可持有人制度下的质量协议

 

一、什么是质量协议  【详情】

二、为什么要订立质量协议?  【详情】

三、质量协议的主要内容是什么?  【详情】

四、质量协议是商业合同吗?  【详情】

五、违反质量协议有什么法律后果?  【详情】