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本环节合规重点及流程概要

  药品研发环节合规重点及流程概要  >>

药品的疗效与质量直接影响人的生命和健康以及为全社会发展提供重要的医学支持,本部分从普遍适用性角度总结药品在研发环节的合规风险,包括如下部分:

•  药品研发环节及涉及基本概念概述

•  药品研发环节合规风险总结

      药物临床试验

      药品注册

      医药专利

      MAH

临床试验

  新《药品管理法》系列解读:拓展性临床试验制度简析  >>

新《药品管理法》明确确认了我国拓展性同情使用临床试验用药物的合法性,但是这一问题在伦理上一直有较大争议。本部分从三个方面对拓展性同情使用临床试验用药物制度进行解析,包括:

•  中国现行制度下的主要内容

•  美国同情用药制度下各方的权利义务以及从收费

•  伦理和患者知情同意角度分析拓展性

 

  药物临床试验合规关注点与纠纷处理分析  >>

随着国内“三医联动”改革的不断深入,创新药物的研发力度日益增强,临床试验的开展数量不断增长,对应产生的纠纷及合规问题也逐渐增多。全面了解临床试验过程中的各项法定要求对合规开展临床试验变得尤为重要。基于此,本部分对我国药物临床试验进行了如下解读和梳理:

•  我国药物临床试验立法现状梳理

•  药物临床试验的主体和法律关系等进行分析

•  申办者、研究者、伦理委员会在开展临床试验时的法定职责及违规后果

•  当前司法实践中临床试验不良反应相关案件的裁判情况

•  研究机构、申办者开展药物临床试验提出合规性建议

药品注册

  新《药品管理法》系列解读:新《药品注册管理办法》解析  >>

《药品注册管理办法》是我国药品注册管理的重要部门规章。近年来,随着多项新的改革举措陆续落地,对我国的药品注册管理提出了新的要求。为紧跟新制修订法律的要求和我国医药行业制度改革、领域发展的步伐,国家市场监督管理总局正式发布《药品注册管理办法(2020)》(以下简称“《办法(2020)》”)全文,并将自2020年7月1日起施行。

本专题包括对《办法(2020)》的以下解读内容:

一、 修订历程

二、 总体特点

三、 重点制度聚焦

 

•  药品上市注册路径

1. 申请上市完整路径

2. 直接申请上市路径

3. 非处方药注册路径

•  加快药品上市注册

4. 突破性治疗药物程序

5. 附条件批准程序

6. 优先审评审批程序

7. 特别审批程序

 

  药品、器械特殊审批指引手册:药品加快上市注册制度  >>

治疗新冠肺炎的关键之一就是要找到具有疗效的“解药”。尽管目前仍缺乏有效抗击新型冠状病毒的药物,但相关基础和临床试验都在积极推进。那么,我国的药品审评审批制度能否为新冠肺炎的药物研发、上市注册提供快速通道,满足抗击疫情用药的紧急需要呢?

本部分从以下几个角度为您解析我国的药品审评审批制度:

•  药品特别审批程序

•  药品优先审评审批程序

•  临床急需境外新药审评审批

•  突破性治疗药物程序

•  药品附条件批准程序

医药专利

  以小见大——医药专利难点问题解析  >>

医药领域的专利申请与实践操作涉及到很多医药相关专业技术,每个案例都千差万别。本专题特对重点案例进行解析,帮助您举一反三、由此及彼地指导实务工作。本专题包括以下两大方面,以供参考:

•  医药相关专利问题

•  医疗手术相关专利问题

 

  中欧比较视角下的医药、生物领域不可专利客体解析  >>

《欧洲专利公约》及《中华人民共和国专利法》均对不可专利客体进行了规定。对于医药、生物领域的发明创造,欧洲专利局(EPO)与中国国家知识产权局(CNIPA)的实践各有不同。比较和了解EPO和CNIPA,有利于申请人在欧洲、中国进行恰当而深度的专利申请与保护。本专题分别从以下角度为您比较EPO和CNIPA各自的实践和标准:

•  转基因植物和转基因动物

•  人胚胎干细胞

•  诊断和治疗相关的技术方案

•  第二医疗用途

药品上市许可持有人制度

  新《药品管理法》系列解读:药品上市许可持有人制度  >>

在新《药品管理法》中,将药品上市许可持有人制度专设一章详细规定其主体资格、权利义务等,更在整部法典中累计出现70余次之多,当之无愧本次修法万众瞩目的焦点。本部分梳理《新法》上市许可持有人制度的主要内容,并具体分析其对医药行业的影响,具体包含以下方面内容:

•  上市许可持有人制度概述

•  药品上市许可人制度的立法沿革

•  药品上市许可持有人的全生命周期责任

•  上市许可持有人的委托生产

•  药品上市许可可以依法转让

 

  上市许可持有人制度实务手册  >>

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH),是指药品或医疗器械上市许可批准文件的实际持有者。本专题就在上市许可持有人制度下,我国药品与医疗器械应当如何管理,目前如何应用与推进等实操问题为您带来制度综述与相关问题解答。本专题包含以下内容:

•  药品与医疗器械上市许可持有人制度

•  医疗器械注册人制度

•  上市许可持有人制度下的质量协议

监管法规汇总

  法规指南:医药医疗领域法律法规全汇编  >>

医疗领域涉及的产品类别众多,法律法规、规范文件等内容更是庞杂。为提高查阅效率,特对相关领域的法律法规、司法解释、部门规章、规范性文件、国家标准、征求意见稿等进行分类汇总,助您提高查阅效率,提供有效、全面的法律参考。

您可在本法规指南中查阅到药品研发相关以下角度的法规汇总:

•  药品上市许可持有人制度

•  药品研制、注册

    1. 药品研发

    2. 临床试验

    3. 上市审批

行政许可事项清单

  智能图表——药品监督管理局行政许可事项清单  >>

本智能图表提供药品监督管理局行政许可事项的梳理内容,涵盖药品、医疗器械、医疗机构(含从业人员)主题下的许可事项,覆盖重点地域级别,提供行政许可事项的信息及办事指南,用户可根据查询需要,定位主题和目标地域/级别后选择事项类别快速查找。

行政处罚风险提示与防范解析

  智能图表——医药行业行政处罚风险提示与防范解析  >>

本智能图表提供医药行业行政处罚事项的梳理内容,针对医药企业(含MAH、CRO、CMO、CDMO、CSO)、医疗器械企业(含MAH、CRO、CMO、CDMO、CSO)及医疗机构三类主体,分别提示风险行为、梳理处罚依据、处罚内容及参考案例,并邀请专业律师撰写防范解析,助力您实现高效合规。

您可在本智能图表中查阅到医药企业(含MAH、CRO、CMO、CDMO、CSO)在临床试验与注册方面可能面临的风险行为及参看防范解析。