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本环节合规重点及流程概要

  药品生产环节合规重点及流程概要  >>

药品的疗效与质量直接影响人的生命和健康以及为全社会发展提供重要的医学支持,本部分从普遍适用性角度总结药品在研发环节的合规风险,包括如下部分:

•  药品研发环节及涉及基本概念概述

•  药品研发环节合规风险总结

      药物临床试验

      药品注册

      医药专利

      MAH

生产外包

  药品CMO企业资质研究  >>

药品CMO(Contract Manufacture Organization,“CMO”)即药品生产外包,主要是指药品生产企业接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。我国于2015年11月启动药品上市许可持有人制度试点,上市许可和生产许可“解绑”,药品CMO企业发展迅速。本专题从以下方面解读药品CMO企业开展业务经营所需的资质,以供参考:

•  药品生产相关资质

•  药品出口相关资质

•  环保及安全资质

•  美国、欧盟药品进口主要监管政策

药品上市许可持有人制度

  新《药品管理法》系列解读:药品上市许可持有人制度  >>

在新《药品管理法》中,将药品上市许可持有人制度专设一章详细规定其主体资格、权利义务等,更在整部法典中累计出现70余次之多,当之无愧本次修法万众瞩目的焦点。本部分梳理《新法》上市许可持有人制度的主要内容,并具体分析其对医药行业的影响,包含以下方面内容:

•  上市许可持有人制度概述

•  药品上市许可人制度的立法沿革

•  药品上市许可持有人的全生命周期责任

•  上市许可持有人的委托生产

•  药品上市许可可以依法转让

 

  上市许可持有人制度实务手册  >>

上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH),是指药品或医疗器械上市许可批准文件的实际持有者。本专题就在上市许可持有人制度下,我国药品与医疗器械应当如何管理,目前如何应用与推进等实操问题为您带来制度综述与相关问题解答。本专题包含以下内容:

•  药品与医疗器械上市许可持有人制度

•  医疗器械注册人制度

•  上市许可持有人制度下的质量协议

监管法规汇总

  法规指南:医药医疗领域法律法规全汇编  >>

医疗领域涉及的产品类别众多,法律法规、规范文件等内容更是庞杂。为提高查阅效率,特对相关领域的法律法规、司法解释、部门规章、规范性文件、国家标准、征求意见稿等进行分类汇总,助您提高查阅效率,提供有效、全面的法律参考。

您可在本法规指南中查阅到药品生产相关以下角度的法规汇总:

•  药品上市许可持有人制度

•  药品生产

    一般生产

    委托生产

飞行检查

随着新《药品管理法》中取消GMP认证的表述,在体现出药品监督管理部门的监管思维从“重发证”到“重监管”的变化的同时,也意味着药企将会面临更大的监管压力和挑战。监管部门的监管重点从前置性审查转移到事中、事后的动态监管,飞行检查也会发挥出在监管过程更大的作用。

基于此,威科先行特收录整理各地区飞行检查文书并实时更新,帮您把握监管动向,应对合规挑战。

  飞行检查栏目入口  >>

药品生产智能决策

智能决策根据问诊式的场景设定,快速提供应对实务问题的“树状”指引,步步深入,呈现智能化的问题解决指引。以下智能决策帮您根据企业实际情况,查阅不同条件下所需办理的行政事项及所需准备的文书材料,帮助您高效应对实务挑战。

 

帮您根据企业实际情况,步步引导,快速获取对以下事项不同条件下所需办理的行政事项、所需准备的文书材料清单及材料要求:

  上海市新办药品生产企业清单导航  >>

行政许可事项清单

  智能图表——药品监督管理局行政许可事项清单  >>

本智能图表提供药品监督管理局行政许可事项的梳理内容,涵盖药品、医疗器械、医疗机构(含从业人员)主题下的许可事项,覆盖重点地域级别,提供行政许可事项的信息及办事指南。

 

行政处罚风险提示与防范解析

  智能图表——医药行业行政处罚风险提示与防范解析  >>

本智能图表提供医药行业行政处罚事项的梳理内容,针对医药企业(含MAH、CRO、CMO、CDMO、CSO)、医疗器械企业(含MAH、CRO、CMO、CDMO、CSO)及医疗机构三类主体,分别提示风险行为、梳理处罚依据、处罚内容及参考案例,并邀请专业律师撰写防范解析,助力您实现高效合规。

您可在本智能图表中查阅到医药企业(含MAH、CRO、CMO、CDMO、CSO)在药品生产,以及同时涉及药品生产、销售或同时涉及药品生产、销售、使用三方面的行政处罚事项,并参看防范解析。