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【编者按】

一直以来,进口或者购买境外药品入境都存在着巨大的市场和实际需求,2019年表决通过的《药品管理法》提出海淘境外药品在境内转售不再按照“销售假药“处理。然而,这真的相当于境外药品完全开放入境吗?本期专题携手金杜律师事务所冯晓鹏团队,结合新修规定与海关监管法规,全面梳理各类药品的进口路径、监管要求及法律责任风险。

前言

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一、从海关监管的角度,进口药品分几类?

 

首先从药品的监管分类谈起。对于需要进口或入境的境外药品,依据药品性质所对应的海关监管要求不同,可分为管制类药品和非管制类药品。

      · 管制类药品:麻醉药品和精神药品   【展开】

      · 非管制类药品:处方药与非处方药   【展开】

二、以贸易方式进口药品,一般路径怎么走?

 

药品管理法第六十四条规定:“药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。”

实际上药品进口过程中,所涉内容远多于上述条文中提到的内容。从药品准备进口到完成入境,关键节点如下:

      · 药品注册   【展开】

      · 药品进口准许   【展开】

      · 进口备案   【展开】

      · 进口药品检验   【展开】

      · 海关放行   【展开】

三、以个人自用为目的的药品,应该如何入境?

 

药品管理法第六十五条规定:“个人自用携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。”对于基于自用为需要的境外药品进境,海关部门按照“合理、自用、少量”的原则进行监管,按照个人物品办理通关,无需提交相关进口许可证件,并且免税放行。在部分情况下,海关部门按照规定对是否符合“个人物品”、“合理、自用、少量”的认定具有一定的裁量权。

      · 个人邮件邮递入境    【展开】

      · 个人行李携带入境    【展开】

      · 海关裁量的范围    【展开】

四、医疗机构因临床急需药品如何进口?

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五、新法实施后进口未经批准药品的“雷区”和风险在哪里?

 

总体来讲,新版《药品管理法》虽然缩小了“假药”和“劣药”的范围,但是行政处罚责任实际上是大幅提高了,而且虽然部分降低了销售假药、劣药罪的刑事风险,但是并不意味着进口境外药品将从此与刑事责任完全分离,相反,正因为未经批准进口的境外药品缺少必要的药品检验环节、无法取得相关注册许可证件,导致其刑事风险可能实际高发并且不容忽视。

      · 雷区一:行政处罚责任趋严    【展开】

      · 雷区二:构成销售假药、劣药罪的刑事责任并不为零    【展开】

      · 雷区三:构成走私罪的风险可能会低估或忽视    【展开】

六、摘掉“假药”帽子后,“未经批准进口的药品”还可能导致哪些法律责任?

      · 案例:邮寄方式购进日本药品并销售,被判销售假药案[6]      【展开】

      · 如果适用新修《药品管理法》,本案当事人将承担何种法律责任呢?   【展开】

      · 拓展一:“未经批准进口的药品”确为假药、劣药时,仍按假药、劣药处理    【展开】

      · 拓展二:被牵连犯“淡化”的走私风险值得注意    【展开】

七、“聪明药”、“止咳水”,非法进口犯何罪?

 

      · 案例一:携带“止咳水”未申报,被判走私毒品案   【展开】

      · 案例二:贩卖未经批准进口的“止咳水”,被判销售假药案    【展开】

      · 案例三:微信代购“聪明药”,新法下如何定罪?   【展开】

      · 总结   【展开】

八、延伸思考:新《药品管理法》对刑法溯及力有何影响?

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结语

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