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前言


2021年,威科先行特推出“医药行业最受关注的十大实务话题评选与研讨”活动,在对医药行业最受关注的实务与合规问题进行充分调研及评选投票的基础上,邀请医药行业法律实务领域卓越的律师及团队就评选出的实务话题进行内容撰写,借助专家智慧化解合规痛点,以专业解析回应实务关切,赋能医药行业法律实务人士。

本期为第三期,由中伦律师事务所傅长煜、伊向明、左玉茹、韩越、成豪律师撰写,从监管部门的执法实践出发,结合数据与案例、商业思维和法律视角,简要剖析医药行业推广模式的合规痛点,探讨应对思路。

 

近年来,随着医疗卫生体制改革的深化,法律、政策不断推陈出新。法律层面,《药品管理法》全面修改,《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》颁布实施;政策层面,两票制、带量集采、医药代表登记备案由试点到广泛推行——我国医疗卫生行业正在经历前所未有的变革。随着制度的完善,国家针对医药行业商业贿赂的监管手腕也日益强劲:针对药品、医疗器械营销推广的反商业贿赂的执法活动逐渐形成长效机制;而且,除了直接针对商业贿赂的执法外,税务稽查、销售费用检查等各部门各类执法活动也形成针对药品、医疗器械营销推广中商业贿赂行为的严密监督网。在此种背景下,药械企业中谁能够率先建立合法、合规的营销推广模式,谁就能够占得发展的先机。

医药行业近年执法行动及执法趋势变化

2013-2020执法性文件出台及执法活动

1.1        

本文试撷取近年来关注度较高的执法活动,以期展示近期执法重点和执法趋势。

 

九部委关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点

1.2        

九部委关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风的执法活动已成常态,每年工作要点均有所变化,是监管部门执法重点的风向标之一

1. 2020年工作要点侧重虚开发票、CSO等方面

2. 2021年纠风工作将信用评级作为工作重点

 

全面加强对医疗机构和医务人员的监督,全国医院巡查成常态

1.3        

1. 国家卫健委办公厅《关于印发大型医院巡查工作方案(2019—2022年度)的通知》

2. 国家卫健委办公厅发布《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》

 

药企会计检查暴露出大量问题,财政部会计检查也可能常态化

1.4        

2021年4月12日,财政部发布《医药企业会计信息质量检查公告》,公布了财政部监管局负责调查的15家药企的检查结果,结果显示,共计有19家药企被处罚。15家药企仅有两家未被处罚,13家均被处罚,其他被罚企业是13家企业中部分企业的关联企业。

19家药企所存在的问题具体如图所示

 

医药行业税务稽查逐渐成为重点执法手段

1.5

早在2016年5月,原国家食品药品监督管理局就发文《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。2017年,税务总局又发布了《国家税务总局稽查局关于开展2017年度医药行业专项整治工作的通知》(税总稽便函〔2017〕82号)安排各省及地市对医药行业税收展开专项整治工作,由此掀起了针对医药行业的税务稽查风暴。打击行为包括:(1)为自己虚开发票;(2)为他人虚开发票;(3)让他人为自己虚开发票;(4)介绍他人虚开发票。

结合2020年九部委《工作要点》,医药行业虚开发票行为为执法重点,后续税务稽查仍将为医药行业的重点执法活动。当前医药行业的税务稽查重点关注虚假CSO业务问题,即未开展推广服务而开具推广服务费发票的行为,CSO企业系重点打击对象,但随着税务稽查工作开展的深入,生产企业也很可能因“让他人为自己虚开发票”而受处罚。

医药行业反商业贿赂行政执法案例数据分析

本文通过对市场监督管理局公示信息及法律数据库的检索,收录2014年至2020年11月各地市场监管部门药品、医疗器械行业反商业贿赂处罚案例244例。由于各地行政处罚公示执行情况差异较大,244个案例只是实际处罚案例数的冰山一角,我们仅以此为研究样本进行数据分析,以期管窥执法部门反商业贿赂执法的趋势和整体情况。

 

上图244例公开案例的地域分布中,上海案例有144例,占比超过一半。形成这种分布状态的原因可能是多重的:(1)上海市场监管部门的执法力度较大;(2)上海行政处罚公示制度执行更好;(3)上海医药企业集中度较高,等等。

2.1

案件数量

2.2

处罚依据

2.3

行贿对象

 

2.4

没收违法所得

2.5

罚款

2.6

罚款与违法所得存在关联性

医药行业典型营销推广模式合规风险分析

医药行业营销推广模式多种多样,其中以学术推广活动最具典型代表意义。

“学术推广”即以产品(药品或医疗器械)的性质、特点、给药方案/使用方案、疗效、注意事项、不良反应等内容为基础素材,通过专家演讲、学术会议、病例分析、论文征集、医生拜访等方式,使医生了解并熟悉相关产品,提升医药、医疗器械产品的认知度和品牌价值。

药械企业的学术活动可划分为三大类:自办学术活动;委托CSO或经销商办学术活动;赞助医学会或医疗机构的学术活动。

 

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作者介绍

傅长煜
合伙人
争议解决部
中伦律师事务所北京办公室
fuchangyu@zhonglun.com

伊向明
合伙人
争议解决部
中伦律师事务所北京办公室
yixiangming@zhonglun.com

左玉茹
合伙人
争议解决部
中伦律师事务所北京办公室
zuoyuru@zhonglun.com

韩越
律师
争议解决部
中伦律师事务所北京办公室
hanyuebj@zhonglun.com

成豪
律师
争议解决部
中伦律师事务所北京办公室
chengdevin@zhonglun.com