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项目亮点
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项目详解
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关于团队

01 项目亮点

金杜协助A公司处理该案,通过制定有效的办案策略,准确识别核心法律问题,及时梳理有利证据,努力帮助公司减轻行政处罚,将不得申办临床试验项目的处罚期限由三年缩短为一年,尽力减少该案对公司运营带来的冲击。

 

 

02 项目详解

2018年,临床研究服务行业跨国巨头A公司中国区的一名员工在一个临床试验项目申报过程中提交了虚假材料,导致公司被监管部门(中国科技部及中国人类遗传资源管理办公室)立案调查,涉案员工也被公安机关采取刑事措施。A公司在全球的药物开发领域一直发挥着关键作用,中国市场是其全球布局的重要组成部分,政府调查的处罚决定一旦做出,A公司可能会面临70万元的罚款以及在三年内不得申办临床试验项目的行政处罚,这对于A公司在中国区的业务布局将会构成严重的负面影响,金杜律师事务所接受A公司的委托,代理与该事件相关的政府调查及危机应对。

 项目名称:协助某临床研究服务行业跨国企业应对人类遗传信息资源相关行政调查项目

 项目时间:2019年9月-2020年6月

 承办律师:吴巍、李大诚、朱媛媛、赖粤明、李一龙、张草

引发科技部中国人类遗传资源管理办公室开展调查的主要原因是A公司的业务人员在某临床试验项目的申报过程中曾提交虚假申请材料。实际上,A公司的全球总部有着非常完善的合规政策和明确的合规要求,严禁员工在开展业务的过程中实施欺诈行为。遗憾的是,总部的合规政策及要求并没有在A公司得到切实有效的落地和执行。A公司的内部管控流程也存在薄弱环节,使得业务人员有机可乘,导致公司付出了沉重代价。

在案件初期,客户先聘请了美国的某外资律师事务所协助应对,但因为该美国律所不了解中国的法律法规及监管机构的执法习惯,在应对过程中不仅没有与监管机构形成有效沟通,反而导致监管机构单方面中止了与客户的联系,使客户陷入了更为被动的局面,在我们接手本案时,相关监管机构的调查已经基本结束,留给我们进行应对的时间和操作空间都非常有限。同时,近年来中国对新药研发活动的监管力度不断加强,2019年新修订的《药品管理法》和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,都对药物临床试验环节的法律责任进行了强化,在这样的特殊的政策变革背景下,客户的违规行为更为敏感,再加上中西方文化的客观差异,涉及刑事、行政案件的交叉处理,使得这个项目的复杂程度和处理难度都异于一般案件。

我们通过组建中美律师组成的团队,配备熟悉政府调查及刑事案件处理的资深律师,以及对法律问题的精准判断和对多方面资源的合理调用,用最短的时间恢复了客户与监管机构的沟通机制,实现了积极的危机应对效果,客户也对于我们在短时间所取得的案件进展非常满意。

为了在有限的时间里最大程度地扭转客户所处的不利局面,我们迅速组成了由北京、上海和纽约三个办公室组成的律师团队,配备了熟悉企业合规、刑事案件处理以及客户所处行业相关公司业务的律师,对案情进行了全面、深入的分析,并第一时间识别出了客户违规行为发生在新法规实施前,执法机关作出严厉行政处罚的法律依据可能存在瑕疵,以及涉案员工的行为可能构成刑事犯罪,不排除存在同行业竞争对手恶意竞争的可能性,会对行政处罚造成影响等关键因素。

项目期间,我们还派驻了专门的律师在客户处实时、持续地跟进案件进展。在刑事律师对涉案员工的刑事案件处理情况做了进一步了解后,律师团队综合案件分析的各项情况,调整了应对思路,并协调、动员了包括外交途径在内的多方资源,帮助客户与监管部门的相关负责人取得了有效对接,向其全面汇报了案件情况,成功让监管机关关注到案件可能存在员工个人刑事犯罪问题,有必要重新评估企业需承担的责任范围。

近年来,科技部先后公布了8起关于人类遗传资源管理的行政处罚决定。查处的案例虽然不多,但影响较大。一旦CRO公司无法正常开展业务,可能会面临生存挑战。据统计,已被查处的违规行为包括未经许可开展中国人类遗传资源国际合作研究、违反规定将人类遗传资源传递出境、开展超出审批范围的科研活动和违规获得行政许可等,希望开展相关业务的医药企业和CRO公司能够予以关注。

此外,跨国药企若想在中国开展与人类遗传资源相关的业务,可能会面临多重监管要求,既要遵守其本国法律规定,也要遵守中国的法律规定。而且,如果药品的研发申请地与使用地不一致,跨国企业需要面临的监管要求也会随之增多。不同国家和地区法律规定的差异性,跨国药企各分支机构员工对相关法律规定、公司合规要求理解、执行的偏差,都会增加跨国药企违规的风险,需要跨国药企高度重视企业的合规管理和建设。

人类遗传资源的管理与利用是一个新兴产业,对于频繁参与对人类遗传资源进行采集、保藏、利用及跨国合作的医药企业和CRO而言,应密切关注相关立法、执法的变化和趋势,尽快将合规建设提上日程,严格遵守相关的法律法规与伦理要求,重视公众健康与社会公众利益。在创造商业价值的道路上行稳致远,并为科学进步与人类健康做出更大的贡献。如果企业因为与人类遗传资源相关的违规行为遭受监管机构的调查,应积极应对,并及时寻求专业人士的协助,最大程度地减轻违规事件对企业造成的负面影响。

03 关于团队

金杜是国内少数建立固定律师团队专门从事调查与合规法律服务的中国律师事务所之一。金杜调查与合规团队中有很多拥有公职机构工作经验的律师、资深企业合规官、专注于调查与合规的资深律师及执业多年刑事诉讼律师,具备丰富的法律专业知识和实务经验;曾多次参与合规立法工作,对企业合规管理有深入的理解和实践能力,能够更好地为企业提供合规法律服务,帮助企业有效降低风险。该团队还拥有处理重大、新型、疑难、复杂的合规项目及案件的经验,曾为多家大型央企集团提供合规体系建设服务、帮助企业应对世界银行制裁及FCPA调查,并长期关注金融机构、企业经营相关的刑事业务,在开拓和承办新型业务上一直处于前沿地位。

金杜调查与合规团队可以为客户提供企业合规体系建设、企业合规制度审查、合规咨询与培训;开展企业内部调查、应对国内外监管调查、企业危机处理;同时,还可以为企业提供刑事举报、刑事辩护、刑事及行政案件代理、刑民交叉案件处理等“一站式”的调查与合规服务。

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吴巍律师

吴巍律师是金杜律师事务所争议解决部调查及合规组合伙人。主要执业领域包括:企业合规风险评估、企业合规风险防范与应对、企业合规体系建设、企业危机处理服务,公司纠纷以及民商行政案件的再审等。

吴巍律师2004年加入金杜律师事务所,服务的企业涉及医药、汽车、通信、能源、人力资源管理、机械制造及工程建设等多个领域。吴巍律师至今已办理过多起公司法人涉嫌犯罪案件和民刑交叉案件,对处理商业贿赂案件具有丰富经验。吴巍律师还办理过多家国内外企业的合规管理体系建设项目、应对世界银行等国际金融机构调查及制裁项目、协助企业应对美国FCPA调查项目、企业内部调查项目、应对市场监督管理局合规处罚项目以及日常合规咨询及各类合规培训,对企业合规有深入研究。

吴巍律师先后被《钱伯斯亚太概览》(Chambers Asia Pacific Guide)评为公司调查/反腐败领域“特别推荐律师/领先律师”(2018-2021),被全球权威法律评级指南《法律500强》(Legal 500)评为监管与合规领域的“特别推荐律师/领先律师”(2014/2017-2021)。自2016年起,吴巍律师连续四年被《亚洲法律概况》评选为中国“领先律师”,被《法律500强》评选为中国区争议解决领域杰出律师(2014)。

吴巍律师经常受邀担任国内外大型合规论坛的演讲嘉宾,经常就合规领域的热点问题发表分析文章。吴巍律师于2014年作为主编撰写了《中国反商业贿赂合规实务指南》(中英双语)一书,并于2015年出版了日语版。2015年参与编写了《医药与法律—中国医药健康产业法律服务与实务指南》一书,2020年又主持撰写了《企业营商风险与合规指引》一书,广受业界好评。

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李大诚律师

李大诚律师是金杜律师事务所合伙人及美国公司业务主管,在跨境收购与兼并、对外直接投资、私募股权及风险投资、人民币和美元投资基金设立、外商直接投资、TMT及移动互联网业务、跨境合资合作等领域具有丰富的经验。

在跨境收购与兼并以及对外直接投资领域,李大诚律师曾代表许多中国知名的民营企业、上市公司和股份制银行完成其在美洲、欧洲、非洲及亚洲(包括中国境内)的各类收购、兼并、投资及合作项目。

在私募股权及风险投资领域,李大诚律师曾帮助过许多位于中国大陆及港澳台地区的TMT、教育、医疗、新能源等行业知名的初创期及成长期的企业成功完成海外融资,也代表过多家国际私募股权投资基金、对冲基金、投资银行、上市公司及跨国公司等专业机构投资者完成其对中国大陆地区的各类股权及债权投资。

李大诚律师在跨境基金架构设立、基金管理和运营等领域也是颇具建树的法律专家。李大诚律师曾为多家主权基金、养老基金、社保基金、对冲基金、私募股权及创业投资基金的设立和运营提供优质的法律服务。

李大诚律师也曾为多家世界五百强企业、跨国公司及大型基金及投资银行客户提供外商直接投资的法律服务,帮助客户搭建公司架构,为跨国公司在亚洲特别是中国大陆市场的合法运营及合规等方面提供专业的法律见解和支持。

李大诚律师在很多专业媒体上发表过文章,并于2016年入选《商法》“2016年100位中国业务法律精英”名单,2015年被《金融时报》评为“2015年十大创新律师”,2013年被《亚洲法律》评为“2013年度顶级公司顾问律师”,连续多年被《钱伯斯亚洲》评为“私募股权和风险投资领域顶级律师”,连续多年被《亚洲法律》评为“风险投资和私募股权领域杰出律师”,连续多年被法律500强(Legal 500)–评为“亚洲最佳私募股权和风险投资律师”。

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朱媛媛律师

朱媛媛律师是金杜律师事务所合规及调查团队的合伙人,主要执业领域包括FCPA调查、世行调查及制裁、中国反腐败调查、企业合规体系建设、合规培训。

朱媛媛律师代理了多家国内知名企业应对世界银行、亚洲开发银行等国际金融机构发起的调查和制裁的案件,协助客户与世行廉政局(INT)达成和解,制订合规管理体系改进计划,完善内控及合规制度,帮助客户解除制裁措施。

朱媛媛律师曾代理多家跨国企业应对美国FCPA调查,与美国律师一起制订中国区的调查策略,制订高管及员工访谈计划及访谈方案,就责任员工的处理和处置问题从中国法角度提出建议。

朱媛媛律师长期服务于医药、医疗器械、汽车、金融行业的知名企业,熟悉跨国企业及大型国有企业的内部管理流程,擅长为客户搭建合规管理组织框架,完善礼品招待、捐赠赞助、招投标管理、供应商管理、违规追责等方面的合规管理制度,并能够协助客户完善业务流程,全面提升企业的内控管理水平。

朱媛媛律师长期耕耘于合规及监管领域,并作为团队成员参与撰写了《中国反商业贿赂合规实务指南》、《医药与法律—中国医药健康产业法律服务与实务指南》、《企业营商风险与合规指引——2018中国反商业贿赂大数据及典型案例分析》、《企业内控合规热点问题实务指引》等专业著作。

朱媛媛律师的能力及表现受到了客户及市场的普遍认可。2020~2021年,朱媛媛律师被《法律500强》评选为“监管与合规领域后起之秀”。 2021年,朱媛媛律师被《法律500强》评选为医疗与生命科学领域“明日之星”。朱律师现担任北京律协法律风险与合规管理法律事务专业委员会委员。

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赖粤明先生

赖粤明先生是金杜律师事务所的资深顾问,主要执业领域是刑事调查、公司合规。在企业合规、公司诉讼、企业危机处理以及涉及民商事的行政上诉案件等领域具有丰富的执业经验。

赖粤明先生毕业于南开大学法学院。赖粤明先生于2018年加入金杜律师事务所。加入金杜之前,在上海市公安局多部门工作近30年。

赖粤明先生负责审理了大量的刑事犯罪和公司违规案件,其中包括重大责任事故以及假冒伪劣产品案件。1998年,调任至上海市公安局治安总队,继续负责企业产品质量和假冒伪劣产品的行政调查工作。2014年,被授予一级警督,负责指导和管理行政调查工作。自2012年起在上海市食品安全委员会办公室协调处挂职,参与调研上海市食品生产、流通、餐饮企业食品安全问题;同时负责对全市涉及食品药品环境案件行刑衔接工作的指导、协调。在刑事侦查、食品药品环境违法犯罪等领域具有极其丰富的专业知识和实践经验。

赖粤明先生还受聘为中国人民公安大学食品药品和环境犯罪研究中心研究员、上海市法学会环境和资源保护法研究会理事成员,以及上海市食品安全风险评估专家委员会成员。赖粤明先生同时是上海百仕瑞企业管理顾问有限公司的兼职讲师,负责讲授企业合规内容。

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李一龙律师

李一龙律师是金杜争议解决部合规及调查团队的主办律师,主要执业领域为企业合规体系建设、反商业贿赂合规调查、FCPA调查、世界银行调查及制裁等。

李一龙律师曾为能源领域、投资领域的多家大型中央企业提供过合规体系建设服务,并作为项目组核心成员,深度参与合规现场访谈、合规风险识别与评估、合规管理文件及制度起草、企业内部规章制度改进及合规培训等工作,熟悉国有企业合规管理体系建设的工作流程及要求。

李一龙律师也曾参与多家医药企业、纺织企业、粮油企业的合规项目,具有丰富的合规体系建设经验,对不同类型的企业应如何开展合规建设有较深入的研究,并作为团队成员参与撰写了《企业营商风险与合规指引》、《企业内控合规热点问题实务指引》等合规领域的专业著作。

李一龙律师还曾参与国内多家银行的不良资产处置项目,并为两家知名医药企业提供了常年法律顾问服务。